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无菌检查
无菌检查
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
美高梅官方注册意义
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查可用于测试医药产品,也可用于医疗器械(灭菌方法已验证)的美高梅官方注册。无菌检查是将供试品或其浸提液接种于培养基内,以检验供试品是否有微生物污染。无菌检查应在隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行,其全过程应严格遵守无菌操作, 防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
美高梅官方注册要求
1、进行产品的无菌检查法时,应进行方法适用性验证,以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时,检查方法应重新验证。
2、测试菌种:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。  
3、培养基适用性检查:
      硫乙醇酸盐流体培养基(FTM):主要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌的培养;
      胰酪大豆胨液体培养基(TSB):用于真菌和需氧菌的培养。
      每批培养基随机不少于5支(瓶),置各培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。
4、方法适用性试验:进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适 合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时, 应重新进行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。
美高梅官方注册标准
中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
测试周期
试验内容 测试周期 样品要求
培养基或方法适用性验证 14天 需根据供试品类型及装量决定最小检验量
无菌检查 14-18天
服务优势
美高梅网上娱乐平台美高梅官方注册是美高梅网上娱乐平台院旗下独立的第三方美高梅官方注册机构,在无菌检查方面积累了丰富的经验,具备无菌检查检查所需的隔离器及其他实验条件,为各大药企和医疗器械厂家提供专业的无菌检查服务。

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